"En conclusion, les données présentées à la FDA sur le vaccin BNT162b sont à la fois positives, avec un taux de protection dont beaucoup de vaccins rêveraient, et rassurantes avec un profil de toxicité post-injection acceptable.
Néanmoins, beaucoup de questions demeurent. Si son efficacité contre les formes légères à modérées de COVID-19 semble confirmée, il n'en est pas de même pour les formes asymptomatiques ou sévères (même si, dans ce dernier cas, les données vont dans le bon sens). La question de la protection des personnes souffrant de comorbidités reste également en suspens. Enfin, nous n'avons aucune information sur la durée de la protection accordée par ce vaccin.
De plus, et c'est une question essentielle pour le contrôle de la pandémie, nous ne savons rien sur la transmission du virus par des personnes vaccinées et néanmoins atteintes de formes asymptomatiques. En l'absence de données sur cette question, le respect des gestes barrières devra persister en dépit de la vaccination, tant que la pandémie ne sera pas contrôlée. Enfin, la question d'une éventuelle toxicité à long terme se pose toujours, ainsi que celle des effets indésirables graves et rares qui pourraient survenir.
Ces points irrésolus montrent la nécessité absolue, à la fois de poursuivre l'étude C4591001 sans vacciner le groupe placebo (les experts de la FDA voient d'un mauvais œil l'intention affichée de Pfizer/BioNTech de vacciner les personnes qui se trouvent dans le groupe placebo après 6 mois de suivi post-injections), de mener des études complémentaires ciblées sur ces questions et de mettre en place des mesures de vaccinovigilance efficaces, voire d'évaluation de l'efficacité de ce vaccin chez les personnes de plus de 75 ans qui vont être massivement vaccinées dans les semaines qui viennent."
Addendum : Le 10 décembre 2020, les données de l'étude C4591001 ont été publiées dans le New England Journal of Medicine (sous une forme plus digeste que les 150 pages des documents publiés par la FDA...)
©Vidal.fr
Pour aller plus loin
La monographie sur le vaccin BNT162b publiée par l'agence de régulation britannique, 8 décembre 2020.
La notice destinée aux patients britanniques recevant le vaccin BNT162b, 8 décembre 2020.
Le document d'information publié par la FDA sur le vaccin BNT162b, 8 décembre 2020.
Le document d'information publié par Pfizer/BioNTech sur le vaccin BNT162b, 8 décembre 2020.
Sur les 2 cas de réaction allergiques chez des soignants britanniques
NHS told not to give Covid vaccine to those with history of allergic reactions, The Guardian, 9 décembre 2020.
Notre article sur les risques de maladie aggravée après vaccination contre la COVID-19
Vaccins contre la COVID-19 : doit-on s'inquiéter du risque de maladie aggravée chez les personnes vaccinées ?, VIDAL Actus, 3 novembre 2020.
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